Руководство по циклическому тестированию усталости протезов искусственного имплантата бедра в соответствии с ISO 7206-4, ISO 7206-6, ISO-7206-8 и ASTM F2068

Краткое изложение стандартов и динамических тестов, связанных с

Имплантированные металлические устройства часто могут испытывать ослабление в кости хозяина (проксимальное ослабление) в результате защиты напряжений. Стресс -экранирование можно описать как локализованную деградацию в прочности кости из -за снижения физиологической нагрузки определенных областей из -за присутствия более жесткого металлического имплантата. Поскольку это может произойти после даже нормальной активности, необходимо испытать усталость на бедных имплантатов, чтобы понять, как могут возникать аномальные профили нагрузки, и для оценки свойств выносливости путем моделирования динамической нагрузки имплантата во время походки.

Стандарты ISO и ASTM были установлены для проверки как на ненормальную, так и нормальную усталостную нагрузку.

ISO 7206-4: моделирует нагрузку, когда произошло проксимальное ослабление. Нагрузки применяются через бедренную головку имплантата бедра, чтобы вызвать сжатие, изгиб и крутильные напряжения.

ISO 7206-6: осматривает усталость шейки имплантата, которая в большей степени согласуется с правильно фиксированным имплантатом, подверженным нормальной нагрузке in vivo.

ISO 7206-8: указывает выносливость имплантата с применением кручения.

ASTM F2068: «Стандартная спецификация для бедренных протезов - металлические имплантаты» описывает спецификации имплантатов бедра со ссылкой на стандарты ISO.

АУсталость Kason Femoral была разработана для удовлетворения и превышения требований испытаний ISO. Приспособление включает в себя нагрузочную головку с низким содержанием фонариЭлектропульс® Всеэлектрический динамический тестовый прибор. Приспособление также может быть легко адаптировано в соответствии с другими тестирующими машинами и тестовыми настройками. Гибкий держатель образца вмещает широкий спектр геометрии бедра, углов смещения, встраивающих материалов и глубины встраивания. Образцы вкладывают в держатель с использованием дополнительного приспособления для встраивания для поддержания выравнивания в процессе пожирания. Кроме того, приспособление размещает небольшую жидкую ванну для моделирования in vivo. Программное обеспечение Kason можно использовать для проведения всего тестирования для ISO и ASTMСтандарты. МыРекомендую просмотреть стандарты ISO 7206 и ASTM F2068, чтобы полностью понять требования.

Проблемы тестирования имплантатов бедра

Достижение точной ориентации образца в встраивающем материале из -за геометрии образца.

Избегание нагрева образца из -за высокочастотных испытаний.

Настройка должна обеспечивать приемлемый сжатие, гибкую и крутящую деформацию в образце.

Тестовый прибор

Настройка тестирования, изложенная стандартами, включает в себя встраивание испытательного образца в личную среду с использованием указанной ориентации. Затем осевая нагрузка применяется через устройство, которое минимизирует применение внеосевых нагрузок на образце. Установка должна также размещать условия in vivo за счет включения жидкой ванны. Элементы, перечисленные в стандартах, включают:

Более низкий держатель образец или корпус, который будет содержать встраиваемую среду. Используемая среда должна иметь модуль эластичности между 2000 и 6000 Н/мм2 (обычно используются акриловая костная цементная или эпоксидная смола).

Жидкий контейнер с возможностями управления температурой, достаточно большой, чтобы полностью погрузить образец. Как правило, используется солевой раствор 0,9 г/л (NaCl + деионизированная вода).

Устройство для захвата головы или шеи образца, поддержав ориентацию образца.

Адаптер для передачи нагрузки машины в встроенный образец. Устройство должно иметь более низкий механизм трения, который предназначен для уменьшения нагрузок, которые не совпадают с осью нагрузки тестовой машины.

Параметры теста

Чтобы успешно достичь этого стандарта тестирования, партия из шести идентичных образцов должна выдержать 5 миллионов циклов без каких -либо признаков механического сбоя. Эта цифра основана на нижнем пределе чистого накопления напряжений, наблюдаемого после 5 лет срока службы. Стоимость 10 миллионов циклов цитируется в стандарте ASTM и часто используется производителями в качестве более репрезентативной фигуры режима загрузки «худший случай».

Соотношение r 0,1 обычно используется для тестирования имплантатов бедра. Например, ASTM F2068 предлагает тестирование компонентов между 534N и 5340N.