ISO 11608-1: 2022 г.

Механическое тестирование автоинъекторов

ISO 11608-это стандарт тестирования, который описывает функциональные требования для систем впрыска на основе иглы (NIS). Крайне важно, чтобы производители биомедицинских препаратов провели тщательное тестирование этих устройств во время разработки и производства из -за их важности в доставке лекарств. В качестве, возможно, наиболее экстремальным примером, автоинъекторы обеспечивают немедленное вмешательство в спасение в случае анафилаксии и не могут позволить себе потерпеть неудачу.

ISO 11608-1ISO 11608-1ISO 11608-1ISO 11608-1

ISO 11608 стремится обеспечить, чтобы устройство надежно выполняло минимальные шаги активации и эксплуатации для удовлетворения требований безопасности и надежно управлять различными пользователями. Обычно это включает в себя следующие оценки:

Удаление крышки/заправочная сила

Сила активации

Время инъекции

Точность дозы (ссылка на ISO 11608-1)

Эффективная длина иглы во время инъекции

Переопределение экрана иглы (при использовании пассивного защитного устройства)

Подтверждение работы (автоматизированные функции требуют визуальной или слышимой индикации для пользователя, который он завершил)

Система механического тестирования

Kason разработала единую систему универсального тестирования с одним столбцом с тестовым приспособлением для автоинжектора, чтобы обеспечить повторяемые и надежные результаты. Использование одной системы для последовательного проверки всех параметров, изложенных в ISO 11608-5, обеспечивает более согласованные результаты испытаний и упрощает сбор и анализ данных.